Wirkstoffanalytik

Was in der Wirkstoffanalytik geprüft wird

Gegenstand der Wirkstoffanalytik sind Eigenschaften des aktiven pharmazeutischen Bestandteils. Dazu gehören typischerweise die Bestätigung der Substanzidentität, die quantitative Bestimmung des Wirkstoffgehalts sowie die Erfassung von Verunreinigungen, Nebenkomponenten oder Abbauprodukten. Je nach Wirkstoff können auch Merkmale wie Salzform, Wassergehalt oder weitere spezifikationsrelevante Eigenschaften geprüft werden. Die Analytik erfolgt mit dafür geeigneten und nachvollziehbar dokumentierten Methoden.

Typische Anwendungsfelder entlang des Produktlebenszyklus

Wirkstoffanalytik wird in unterschiedlichen Phasen eingesetzt. In der Entwicklung dient sie zur Charakterisierung des Wirkstoffs und zur Beurteilung von Herstellungs- oder Reinigungsprozessen. Im laufenden Betrieb wird sie unter anderem bei Wareneingang, Chargenvergleich, Lieferantenwechsel, Änderungsverfahren oder Untersuchungen von Abweichungen herangezogen. Auch bei Technologietransfers und der Überprüfung von Materialspezifikationen ist sie relevant.

Analytische Schwerpunkte und Prüfparameter

Je nach Fragestellung liegt der Schwerpunkt auf qualitativen, quantitativen oder verunreinigungsbezogenen Prüfungen. Qualitative Untersuchungen klären, ob der erwartete Wirkstoff tatsächlich vorliegt. Quantitative Prüfungen bestimmen den Gehalt oder die Konzentration. Ergänzend kann das Verunreinigungsprofil betrachtet werden, etwa in Bezug auf prozessbedingte Rückstände, verwandte Substanzen oder Abbauprodukte. Welche Parameter im Einzelfall geprüft werden, hängt von Wirkstoff, Herstellweg und Spezifikation ab.

Abgrenzung zu Freigabeanalytik, Hilfsstoffanalytik und Stabilitätsprüfungen

Innerhalb der Arzneimittelanalytik & Pharmaanalytik ist die Wirkstoffanalytik auf den aktiven Bestandteil ausgerichtet. Sie unterscheidet sich von der Hilfsstoffanalytik, die funktionelle, aber nicht pharmakologisch aktive Bestandteile untersucht. Von der Freigabeanalytik grenzt sie sich dadurch ab, dass Freigabeprüfungen auf die Entscheidung über die Verwendbarkeit einer Charge zielen und verschiedene Prüfobjekte umfassen können, nicht nur den Wirkstoff. Stabilitätsprüfungen wiederum betrachten die Veränderung eines Stoffes oder Produkts über die Zeit, während die Wirkstoffanalytik auch ausserhalb von Stabilitätsstudien eingesetzt wird.