Hilfsstoffanalytik

Welche Merkmale bei Hilfsstoffen geprüft werden

Geprüft werden je nach Material unter anderem Identität, Gehalt oder charakteristische Kennwerte, Feuchte- oder Wassergehalt, Verunreinigungen sowie physikalisch-chemische Eigenschaften. Bei vielen Hilfsstoffen sind funktionelle Merkmale ebenso relevant wie die chemische Zusammensetzung, etwa Partikelgroesse, Schuettdichte, Viskositaet, pH-Wert oder Loesungsverhalten. Welche Pruefungen sinnvoll sind, haengt vom Hilfsstofftyp und vom spaeteren Einsatz im Arzneimittel ab.

Typische Anlaesse fuer Untersuchungen von Hilfsstoffen

Hilfsstoffanalytik wird bei der Rohstoffpruefung, der Qualifizierung neuer Lieferanten, bei Spezifikationsabgleichen und bei Aenderungen im Herstellprozess eingesetzt. Sie ist auch relevant, wenn Chargen von den erwarteten Verarbeitungseigenschaften abweichen oder wenn Auffaelligkeiten in Granulierung, Tablettierung, Abfuellung oder Loeslichkeit untersucht werden. In der Entwicklung dient sie dazu, geeignete Hilfsstoffe fuer eine Formulierung auszuwählen und deren Verhalten unter definierten Bedingungen vergleichbar zu bewerten.

Analytische Fragestellungen je nach Hilfsstofftyp

Die Ausgestaltung der Analytik unterscheidet sich deutlich zwischen Fuellstoffen, Bindemitteln, Zerfallsmitteln, Gleitmitteln, Konservierungsstoffen oder Loesungsvermittlern. Bei polymeren oder natuerlichen Hilfsstoffen spielen Chargenschwankungen und strukturbezogene Merkmale oft eine groessere Rolle als ein einfacher Gehaltswert. Entsprechend kommen je nach Fragestellung chemische, spektroskopische, chromatographische oder physikalische Pruefverfahren zum Einsatz, einzeln oder in Kombination.

Abgrenzung zu Wirkstoffanalytik, Freigabeanalytik und Stabilitaetspruefungen

Hilfsstoffanalytik ist innerhalb der Arzneimittelanalytik auf nicht wirksame Bestandteile ausgerichtet. Von der Wirkstoffanalytik unterscheidet sie sich durch andere Zielparameter und haeufig durch einen staerkeren Fokus auf materialtechnische Eigenschaften. Gegenueber der Freigabeanalytik ist sie breiter angelegt, weil sie auch Qualifizierung, Vergleichsuntersuchungen und Ursachenanalysen umfasst. Stabilitaetspruefungen beobachten Veraenderungen ueber die Zeit, waehrend die Hilfsstoffanalytik auch ohne Lagerstudie einzelne Rohstoffe oder Hilfsstoffchargen gezielt charakterisiert.