Wann ist eine Revalidierung sinnvoll?

Wenn sich wesentliche Einflussfaktoren ändern, etwa Matrix, Messbereich, Probenvorbereitung, Gerätekonfiguration oder der vorgesehene Verwendungszweck der Methode.

Welche Unterlagen entstehen bei einer Methodenvalidierung?

Üblich sind ein Validierungsplan, Rohdaten, Auswertungen, Akzeptanzkriterien und ein zusammenfassender Validierungsbericht.

Sind für jede Methode dieselben Validierungsparameter relevant?

Nein. Die Auswahl richtet sich nach Methodentyp, Analyt, Matrix und danach, ob qualitativ, quantitativ oder im Spurenbereich geprüft wird.

Wie unterscheidet sich Methodenvalidierung von einer Methodenverifizierung?

Bei der Validierung wird die Eignung einer Methode umfassend belegt. Eine Verifizierung bestätigt in der Regel, dass ein bereits etabliertes Verfahren unter den eigenen Laborbedingungen wie erwartet funktioniert.

Methodenvalidierung

Methodenvalidierung prüft, ob ein analytisches Verfahren für den vorgesehenen Anwendungszweck belastbare und reproduzierbare Ergebnisse liefert. In Auftragslaboren werden dazu relevante Leistungsmerkmale einer Methode geplant untersucht, dokumentiert und bewertet. Der Umfang richtet sich nach Matrix, Analyt, Messbereich und dem beabsichtigten Einsatz der Methode.

Was bei der Methodenvalidierung geprüft wird

Im Rahmen der Methodenvalidierung wird nachgewiesen, wie ein Verfahren unter definierten Bedingungen arbeitet. Je nach Methode und Aufgabenstellung werden Merkmale wie Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit sowie gegebenenfalls Nachweis- und Bestimmungsgrenze betrachtet. Ziel ist nicht nur ein einzelnes Messergebnis, sondern eine nachvollziehbare Aussage darüber, ob die Methode für die konkrete Fragestellung geeignet ist.

Typische Anlässe in Auftragslaboren

Eine Validierung ist vor allem dann relevant, wenn ein Verfahren neu eingeführt, auf eine andere Matrix übertragen oder für einen klar definierten Prüfzweck freigegeben werden soll. Das betrifft beispielsweise Gehaltsbestimmungen, Reinheitsprüfungen, Spurenanalytik oder Identitätsnachweise. Auch nach wesentlichen Änderungen an Geräten, Probenaufarbeitung oder Auswerteparametern kann eine erneute Bewertung oder Revalidierung angezeigt sein.

Validierungsumfang je nach analytischer Methode

Der Umfang der Validierung hängt vom Verfahren und von der Art der Aussage ab, die damit getroffen werden soll. Bei quantitativen Methoden stehen meist Präzision, Richtigkeit, Linearität und Messbereich im Vordergrund. Bei Grenzwert- oder Spurenanalytik werden zusätzlich Nachweis- und Bestimmungsgrenzen relevant. Qualitative Verfahren erfordern eine andere Gewichtung, etwa hinsichtlich Selektivität und eindeutiger Identifizierung. Deshalb wird die Validierung nicht schematisch, sondern methodenbezogen aufgebaut.

Abgrenzung zu Methodenentwicklung, Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen

Methodenvalidierung ist von der Methodenentwicklung zu unterscheiden: In der Entwicklung wird ein geeignetes Verfahren erarbeitet oder optimiert, in der Validierung wird dessen Eignung systematisch belegt. Von der Prozessvalidierung grenzt sich die Leistung dadurch ab, dass nicht ein Herstellprozess, sondern das analytische Prüfverfahren bewertet wird. Stabilitätsprüfungen untersuchen dagegen die zeitliche Veränderung eines Produkts oder Musters; die dabei eingesetzten Analysen können validierte Methoden voraussetzen, sind aber nicht mit der Validierung selbst gleichzusetzen.

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Die folgende Übersicht zeigt Anbieter im Bereich Methodenvalidierung innerhalb von Auftragslaboren. Die Einträge können sich nach Fachgebiet, Analytik und regulatorischem Umfeld unterscheiden.

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Fragen & Antworten zu Methodenvalidierung

Wann ist eine Revalidierung sinnvoll?

Wenn sich wesentliche Einflussfaktoren ändern, etwa Matrix, Messbereich, Probenvorbereitung, Gerätekonfiguration oder der vorgesehene Verwendungszweck der Methode.
Welche Unterlagen entstehen bei einer Methodenvalidierung?

Üblich sind ein Validierungsplan, Rohdaten, Auswertungen, Akzeptanzkriterien und ein zusammenfassender Validierungsbericht.
Sind für jede Methode dieselben Validierungsparameter relevant?

Nein. Die Auswahl richtet sich nach Methodentyp, Analyt, Matrix und danach, ob qualitativ, quantitativ oder im Spurenbereich geprüft wird.
Wie unterscheidet sich Methodenvalidierung von einer Methodenverifizierung?

Bei der Validierung wird die Eignung einer Methode umfassend belegt. Eine Verifizierung bestätigt in der Regel, dass ein bereits etabliertes Verfahren unter den eigenen Laborbedingungen wie erwartet funktioniert.

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